Maisto ir vaistų priežiūros agentūra (BPOM) 2019 metų spalį atšaukė ranitidiną iš viešosios apyvartos. Ranitidinas yra vaistas, kuris buvo plačiai naudojamas skrandžio ir žarnyno opų simptomams gydyti. Vaistas ranitidinas buvo pašalintas iš prekybos, nes jame yra teršalų junginio N-nitrozodimetilamino (NDMA). Remiantis Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (FDA) išvadomis, manoma, kad NDMA yra kancerogeninė medžiaga arba medžiaga, galinti sukelti vėžį. Šios išvados buvo padarytos remiantis laboratoriniais tyrimais. Anksčiau BPOM išplatino preliminarią informaciją dėl šio įspėjimo, kuri sveikatos specialistams buvo pateikta 2019 m. rugsėjo 17 d. Ranitidine esantis NDMA, žinomas kaip aplinkos teršalas, taip pat randamas vandenyje ir maiste. Šie maisto produktai yra mėsa, pieno produktai ir daržovės. Ranitidino, kurio sudėtyje yra NDMA, pašalinimas pagrįstas pasauliniu tyrimu, kad leistina NDMA paros norma yra 96 ng per dieną. Jei NDMA vartojama viršijant šią ribą ir nepertraukiamai ilgą laiką, ji gali paskatinti vėžinių ląstelių augimą arba būti kancerogeniška.
BPOM panaikino ranitidino vaistinių preparatų sąrašą
BPOM šiuo metu bando keletą prekių ženklų, kuriuose yra ranitidino. Buvo pranešta, kad kai kuriuose bandomuose produktuose yra NDMA užteršimo, o lygis viršija ribą. Visų ranitidino produktų bandymai bus tęsiami. BPOM taip pat praneš visuomenei, jei yra duomenų atnaujinimų ir išvadų. BPOM kreipėsi į vaistų ir farmacijos pramonės atstovus prašydama atlikti nepriklausomus NDMA užterštumo tyrimus. Žinoma, BPOM taip pat prašo pramonės savanoriškai atšaukti produktus, jei NDMA užterštumo lygis jų produktuose viršija aukščiau nurodytą ribą. BPOM rekomenduoja gamintojams savanoriškai atšaukti 4 gaminius. Toliau pateikiami produktai, apie kuriuos kalbama.
- Zantac 25 mg/ml injekcinis skystis su cirkuliuojančių produktų partijų numeriais GP4Y, JG9Y ir XF6E. Išplatino PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadinas sirupas 75 mg/ml, su cirkuliuojančių produktų partijų numeriais 0400518001, 0400718001 ir 0400818001. Platina PT Global Multi Pharmalab.
- Indoranas, 25 mg/ml injekcinis skystis, kurio cirkuliuojančio produkto partijos numeris BF 12I008. Išplatino PT Indofarma.
- Ranitidinas injekcinis skystis 25 mg/ml, su cirkuliuojančio produkto partijos numeriu BF17I 009 iki 021. Platina PT Indofarma.
Be to, BPOM taip pat išdavė įsakymą dėl Ranitidine injekcinio skysčio 25 mg/ml atšaukimo, kurį platino PT Phapros Tbk. Cirkuliuojančių Ranitidine produktų partijų numeriai yra šie:
- 95486 160–190
- 06486 001 iki 008
- 16486 001 iki 051
- 26486 001 iki 018
FDA ir BPOM rekomendacijos
Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė, kad skrandžio opalige sergantys žmonės, vartojantys receptinius ranitidino vaistus ir norintys nustoti vartoti vaistą, gali kreiptis į savo gydytoją, kad gautų pakaitinį vaistą. Be to, BPOM paprašė visuomenės nesijaudinti dėl naujienų apie ranitidino pašalinimą. BPOM yra pasiruošęs padėti, jei turite klausimų dėl šios informacijos. Galite susisiekti su BPOM skambučių centru 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, siųsti el. laišką adresu [email protected], per Twitter @HaloBPOM1500533 arba vartotojų skundų aptarnavimo skyrių (ULPK) visoje Indonezijoje. Taip pat galite paprašyti daugiau informacijos apie ranitidiną susisiekę su vaistininku, gydytoju ir kitu medicinos personalu.
Atnaujinimas 2019 m. lapkričio 21 d.: BPOM leidžia pakartotinai išleisti kai kuriuos ranitidino produktus
2019 m. lapkričio 21 d. BPOM vėl paskelbė reglamentą, kad kai kurie ranitidino produktai gali būti pakartotinai platinami visuomenei. Čia galite pasiekti produktus, kuriems leidžiama cirkuliuoti. BPOM pabrėžia, kad, išskyrus sąraše esančius produktus, jie paskelbiami išimtais iš apyvartos ir bus sunaikinami laikantis teisės aktų nustatytų taisyklių.
